Als Experten für Medizinprodukt-Technik begleiten wir den Verifikationsprozess vom einzelnen Modul (Software, Hardware, Mechanik) bis zum funktionalen Test des ganzen Systems. Da wir Projekte entlang des gesamten Produktlebenszyklus begleiten, wissen wir genau, wo Ursachen für Verifikationsprobleme liegen und können diese zielgerichtet beheben sowie abprüfen. Dies ebnet Ihnen den Weg zur zügigen Marktzulassung Ihres Produktes.
Wir wissen, wie effizientes Testing geht. Unsere Erfahrung hilft uns, jeweils die beste Lösung für die Verifikation zu finden und den Zeitaufwand verlässlich einzuschätzen.
Verifikation setzt bei Medizinprodukten ein entsprechendes Requirements Engineering und Risikomanagement voraus. Auch diese Disziplinen sind Teil unserer Expertise. Unsere Teststrategien basieren auf dem Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971.
Vorteile von konplan
- Expertenwissen in Verifikation und Testing
- Spezialisiert auf Medizintechnik. Wir kennen sämtliche geltenden Regularien für Medizinprodukte und deren Produktionsumgebungen bis ins letzte Detail.
- Unser Team deckt alle Technologie-Bereiche ab. Daher verstehen wir das Zusammenspiel von Hardware, Software und Firmware besonders gut.
- Kompetentes Requirements Engineering und Risikomanagement nach ISO 14971 geben Ihnen zusätzliche Sicherheit.
Wir sind für Sie da – senden Sie uns Ihre Anfrage!
gemeinsames entwickeln! Wir setzen Ihre Ideen in die Tat um und begleiten Ihre Vorhaben bis zur Marktreife. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit unseren Experten auf.
Weitere relevante Services
Revolutionäres Insulinpumpensystem
Mit medizintechnischem Know-how konnten wir PharmaSens bei der erfolgreichen FDA-Einreichung ihres Insulinpumpensystems unterstützen.
Risk Management
Risiken immer im Griff
Software im Medtech-Bereich (IEC 62304)
Jederzeit konform und effizient
DevOps, CI/CD
Effiziente Softwareentwicklung
Validierung / Qualifizierung
Konform und effizient
Requirements Engineering
Anforderungen klar ausgearbeitet
