Unser Kunde ist ein weltweit führender Anbieter im Bereich der Medizintechnik. Er entwickelt neuartige Technologien und  lösungsorientierte Anwendungen zur Unterstützung von Ärzten. Bekannt ist das Unternehmen für seine innovativen Produkte, die eine präzisere Diagnostik und effektivere Behandlungen ermöglichen, insbesondere in der Mikrochirurgie.

Anfertigung einer List of Critical Components

Für die UL-Zertifizierung unterstützten wir den Kunden mit der Erstellung der Liste der kritischen Komponenten. Sie umfasst  die erforderliche Definition aller sicherheitskritischen Komponenten, die in medizinischen Geräten eingesetzt und gemäß IEC  60601-1 verwendet werden müssen. Mit dem Vorbereiten und Ergänzen der vorangehenden internen Liste sicherheitsrelevanter Komponenten wurde ein weiteres Produkt mit gleichen Baugruppen geprüft und die Änderungen an das zugehörige Projektteam kommuniziert. Der Kunde profitiert von einem ressourcenschonenden Support.

Änderungskoordination ++

konplan begleitet das Gesamtprojekt bereits mehrere Jahre. Unsere Spezialisten bauten so viel Know-how auf, dass sie nicht nur  die notwendigen Listen erstellen konnten. Sie führten auch die dazugehörigen Systemdatenabgleiche mit hinterlegten Datenblättern der sicherheitsrelevanten Bauteile durch – alles unter zeitkritischen Rahmenbedingungen. Dank der  breitgefächerten Kompetenzen des Medical Change Management-Teams war eine umfassende, effektive und effiziente Bearbeitung möglich, die über reine Änderungskoordinationsaufgaben hinausgeht.