Längst ist die Agilität auch in Medtech Unternehmen ein grosses Thema, wenn es um die Entwicklung von Medizinprodukten geht. Dabei ist die Grundannahme, dass Agilität per se gut ist. Agilität erscheint heutzutage wie ein regelrechter Hype.

Aber wann bietet Agilität wirklich Mehrwert? Was genau ist mit Agilität gemeint? Wie sieht es mit Agilität in Zusammenhang mit der Entwicklung von Medizinprodukten aus? Berechtigte Fragen, denen wir uns im folgenden Beitrag gewidmet haben.

In den Startlöchern für die Entwicklung – aber wohin soll die Reise gehen, welche Hindernisse stellen sich in den Weg?

Um direkt eine Antwort vorweg zu nehmen: Ja – Agilität und Methoden wie Scrum können für die Entwicklung von Medizinprodukten eingesetzt werden und ergeben für diesen Anwendungsfall Sinn.

Voraussetzung:

• Die Entwicklung muss unter dem Dach eines QM-Systems erfolgen. Das agile Vorgehen darf nicht zu einem Verstoss gegen die dort genannten Anforderungen führen.
• Ein Risiko-basierter Entwicklungslebenszyklus muss definiert und ein wirksames Änderungsmanagement etabliert sein.
• Die Dokumentation muss sowohl den Anforderungen des Entwicklungsteams als auch den Regularien gerecht werden. Was nicht dokumentiert ist, wurde nicht gemacht!

Tatsächlich bietet das agile Arbeiten einige Vorteile, die auch für die (Weiter)Entwicklung von Medizintechnik-Produkten von erheblichem Mehrwert sind. Es stellt sich nur die Frage, wann und wofür:

• 100-m-Sprint: Start und Ziel sind klar definiert, die Strecke ist 100 Meter lang und befindet sich auf einer Geraden. Hier ist Agilität wenig sinnvoll.
• Weg, Ziel und Ergebnis sind unklar: Das Projekt oder Prozesse stehen in den Startlöchern bereit. Die Informationen über den Weg, mögliche Hindernisse wie auch ein konkretes Ziel werden aber erst nach dem Start und im Verlaufe des Wegs bekannt. Dementsprechend können sich die Rahmenbedingungen «laufend» ändern. Hier ergibt Agilität Sinn.

Bevor der Startschuss fällt, muss sich ein Unternehmen überlegen, was genau die DNA des Unternehmens ausmacht. Wie werden Projekte oder Produktentwicklungen durchgeführt? Wie findet die Zusammenarbeit statt? Ist die Führung bereit, gewisse Kontrollmechanismen abzugeben? Ist ein Unternehmen für den Paradigmen-Wechsel bereit? Leider trifft man oft ein „Hasenfuss-Modell“ oder Scheinagilität an – das Hype-Thema Agilität wird als Aushängeschild genutzt, aber letztlich nicht wirklich gelebt.

Agile Entwicklung von Medizinprodukten konform mit den regulatorischen Anforderungen

Herkömmliche Modelle wie V-Modell oder Wasserfallmodell sollten nicht verteufelt werden und haben absolut ihre „Daseinsberechtigung“. Ein wesentliches Problem haben diese Vorgehensweisen aber gemeinsam: Fehler werden systematisch erst in der Testphase entdeckt. Also gegen Ende des Entwicklungszyklus. Agile Modelle wiederum wirken diesem Schwachpunkt entgegen, da die agil arbeitenden Teams frühzeitig auf Herausforderungen und Hürden stossen:

• Kontinuierliche Verbesserung durch Retrospektiven: Ziel ist es, möglichst schnell zu einem funktionsfähigen Produkt zu gelangen – zu Beginn oft als minimal viable product (MVP) bezeichnet. Von Sprint zu Sprint wird das Produkt erweitert und verbessert. Wichtige Stakeholder (Kunden, Investoren, Marketing, Quality) können damit frühzeitig ein Produkt sehen und Feedback geben.
• Gute Abschätzung der Qualität durch kontinuierliches Testen: Durch regelmässige Verifikation bzw. Tests werden neue Funktionen und Technologien frühzeitig getestet. Dadurch lassen sich Fehler/Risiken früher identifizieren. Dies führt zu einem qualitativ hochwertigen Produkt – über alle Iterationen hinweg.
• Verbessertes Risikomanagement: Durch das iterative Vorgehen können neue Produktrisiken rasch identifiziert bzw. der Stand bestehender Risiken stetig aktualisiert werden. Risikobehaftete Funktionen können dadurch priorisiert angegangen und gegebenenfalls frühzeitig verworfen werden («fail fast»).
• Hoher Fokus auf Sicherheit und Kundenzufriedenheit, dadurch dass man Kundenrückmeldungen priorisieren und einbeziehen kann: Der regelmässige Austausch und Abgleich mit dem «Kunden» erlaubt es, die Anforderungen weitestgehend an den Wünschen des Kunden auszurichten. An erster Stelle steht dabei selbstverständlich die Entwicklung eines für den Endnutzer und den Patienten sicheren Gerätes oder Produktes.

Wir unterstützen Sie gerne

Agiles Arbeiten kann also Unternehmen unterstützen in Bezug auf den Zeitdruck in Entwicklungsprojekten und Entwicklungsloops, verbunden mit der Notwendigkeit von frühzeitigen Kundenfeedbacks unter Einhaltung von regulatorischen Leitplanken.

Erfahren Sie in unserem nächsten Beitrag, welche weiteren Voraussetzungen hierfür gegeben sein müssen. Wir unterstützen bei Fragen zum Thema. Falls Sie gerne direkt agile Methoden implementieren wollen und Unterstützung benötigen, melden Sie sich ebenfalls gerne bei uns.

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