Entlang des Entwicklungsprozesses prüfen wir mehrfach im Rahmen eines formellen Design Reviews die Ergebnisse, um sicherzustellen, dass die Anforderungen erfüllt werden:
- Sind die Anforderungen systematisch erfasst und quantitativ dokumentiert.?
- Erfüllen die Resultate die Anforderungen?
- Sind die Risiken ausreichend analysiert und die Massnahmen implementiert?
- Wird das Produkt entwickelt, so dass es später problemlos produziert werden kann?
- Ist die Projektdokumentation vollständig und im Sinne der Norm und Stand der Technik?
- Ist das Projekt auf Spur? Liegt es im Zeitplan?
- Usw.
Ganz besonders wichtig sind Design Reviews bei der Entwicklung von Medizinprodukten, weil die Bewertung der Entwicklungsergebnisse in geeigneten Phasen von der Norm ISO 13485 gefordert wird, um Probleme zu erkennen und um notwendige Maßnahmen vorzuschlagen.
Vorteile von konplan
- Kompetenz im Design Review gemäss ISO 13485 (Bewertung der Entwicklung)
- Experten für Medizintechnik-Entwicklung, entsprechend auch für das Risikomanagement im Sinne von ISO 14971
- Sehr erfahrene Spezialisten, die ihre Expertise in vielen Entwicklungsprojekten vertiefen konnten.
Wir sind für Sie da – senden Sie uns Ihre Anfrage!
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